Vu la crise mondiale de la COVID-19, les gouvernements fédéral et provinciaux demandent aux fabricants de partout au pays de se mettre à la fabrication d’équipements médicaux, notamment d’appareils respiratoires. Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a émis l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (l’« Arrêté d’urgence »). L’Arrêté d’urgence accélère l’examen des demandes d’autorisation pour la fabrication d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, tels qu’ils sont définis à l’article 1. L’examen accéléré vise à répondre aux besoins urgents du pays en facilitant la délivrance d’autorisations pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, lesquels seront soustraits aux dispositions de la partie I du Règlement sur les instruments médicaux
Pour aider les fabricants à préparer leurs demandes, Santé Canada a publié le document Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 - Ligne directrice. Les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 visés sont les suivants :
- les nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui ne sont pas encore autorisés au Canada ou dans d’autres territoires;
- les instruments existants autorisés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ou de l’Arrêté d’urgence qui pourraient dorénavant être utilisés pour la COVID-19;
- les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui sont fondés sur une autorisation accordée pour un instrument médical par une autorité réglementaire étrangère, en vertu de laquelle le ministre conserverait la capacité de demander des renseignements supplémentaires au cas par cas.
Le présent bulletin résume les considérations et répercussions découlant de l’Arrêté d’urgence en ce qui concerne l’atténuation des risques pour les fabricants qui vendent et importent des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 au Québec.
Répercussions sur les fabricants qui vendent et distribuent des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 au Québec
Le 13 mars 2020, le gouvernement du Québec a émis son premier décret concernant une déclaration d’urgence sanitaire conformément à l’article 118 de la Loi sur la santé publique du Québec. En vertu de ce décret, le ministère de la Santé et des Services sociaux est autorisé à acquérir, sans délai, l’équipement médical nécessaire, et à conclure les contrats qu’il juge nécessaires pour protéger la population pendant la pandémie. Le 20 mars 2020, le gouvernement du Québec a aussi lancé un appel à toutes les entreprises québécoises pour qu’elles fabriquent de l’équipement et des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.
Points à retenir pour les fabricants qui souhaitent vendre et distribuer des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 au Québec
La responsabilité des fabricants qui vendent et distribuent des produits au Québec est assujettie aux règles du Code civil du Québec (C.c.Q.). L’état d’urgence sanitaire n’étant déclaré qu’en vertu de la Loi sur la santé publique, il est à noter que les fabricants faisant affaire avec le gouvernement ne bénéficient d’aucune autre protection particulière dans le cadre de cette loi.
En date du présent bulletin, le gouvernement du Québec n’a pas encore déclaré l’état d’urgence en vertu de la Loi sur la sécurité civile. Ainsi, les protections possibles offertes sous le régime de cette loi (décrites ci-dessous) ne sont pas applicables pour l’instant.
Il est bon de préciser que lorsque l’état d’urgence national est déclaré en vertu de la Loi sur la sécurité civile, les fabricants qui ont conclu un contrat avec le gouvernement ou une autorité publique sous leur autorité peuvent se prévaloir de certaines protections, notamment une immunité et le droit à une indemnité. L’article 93 de la Loi permet au gouvernement d’accorder certaines autorisations et dérogations durant l’état d’urgence. Les personnes ou fabricants mobilisés en vertu de cet article peuvent bénéficier d’une immunité, sauf en cas de faute lourde ou intentionnelle, aux termes de l’article 126 de la Loi. La Loi oblige le gouvernement, ou l’autorité qui accorde un soutien, à indemniser le fabricant mobilisé en vertu de la Loi. Dans ce cas également, le gouvernement ou l’autorité concernée n’est pas tenu de se porter à la défense du fabricant s’il y a faute lourde ou intentionnelle.
La Loi sur la santé publique ne prévoyant aucune protection supplémentaire, les fabricants qui envisagent de vendre ou distribuer des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 et concluent à cette fin un contrat avec le gouvernement doivent veiller à atténuer les risques auxquels ils s’exposent en étudiant attentivement le libellé de la Loi sur la sécurité civile ayant trait à l’immunité et au droit à une indemnité. En somme, rappelez-vous que ce sont les dispositions du C.c.Q. qui s’appliquent dans les circonstances, et qu’aucune autre protection légale n’existe pour l’instant, l’état d’urgence n’étant pas déclaré en vertu de la Loi sur la sécurité civile. Notons en outre que les tribunaux n’ont pas encore eu l’occasion d’interpréter les dispositions de cette loi concernant l’immunité et le droit à une indemnité pour les fabricants ayant conclu un contrat avec le gouvernement du Québec dans le contexte d’une pandémie, d’une guerre ou d’un autre sinistre majeur.
