Cet article fait partie d’une série rédigée à l’intention d’entités internationales qui souhaitent lancer ou exploiter une entreprise au Canada, ou encore investir dans une société canadienne. Du droit de l’emploi au droit fiscal, chaque article couvre un secteur juridique fondamental au Canada et fait l’objet d’une mise à jour annuelle. Vous trouverez toute la série sur la page Faire affaire au Canada : Guide pratique de A à Z.
Le système de santé du pays subit des pressions démographiques, technologiques et économiques, tandis qu’on observe depuis un certain temps des efforts pancanadiens de coordination, d’innovation et de limitation des coûts. On estime que les dépenses en santé ont atteint 372 G$ au Canada en 2024,dans des proportions de 71,2 % pour le secteur public et de 28,8 % pour le secteur privé. Les gouvernements, les entreprises et les fournisseurs de soins de santé innovent dans le but de fournir des produits et des services d’avant-garde, accessibles, abordables et de haute qualité. Le présent chapitre fait le survol des principaux sujets pouvant intéresser les personnes qui envisagent d’investir ou de faire des affaires dans le secteur de la santé au Canada.
Réglementation du système de santé
Le Canada est une fédération dotée d’une constitution qui répartit les pouvoirs législatifs entre le fédéral et le provincial. Certains pouvoirs appartiennent exclusivement à un échelon, mais bien d’autres, dont la compétence en matière de santé, sont partagés. De plus, le droit canadien englobe deux des plus importantes traditions juridiques au monde : la common law d’origine anglaise, qui s’applique dans neuf provinces et trois territoires, et le droit civil français, en vigueur au Québec. Certains services de santé sont financés par l’État, soit ceux qu’une province juge « médicalement nécessaires », et peuvent être offerts par des fournisseurs publics ou privés. D’autres sont payés par un payeur privé. Certains produits de soins de santé sont subventionnés ou financés par l’État, lorsqu’ils sont couverts par des régimes d’assurance médicaments ou des programmes de dispositifs d’assistance. D’autres sont achetés de façon privée. Ainsi, les produits, les services et les soins de santé sont financés et encadrés par un ensemble complexe de règles, de payeurs et d’organismes de réglementation. On parle souvent du « système de santé canadien », mais il y a en fait 14 systèmes de santé publics universels à payeur unique qui, ensemble, forment notre assurance maladie et donnent accès aux services hospitaliers et médicaux « médicalement nécessaires » à tous en fonction des besoins (et non des moyens) grâce aux impôts des contribuables.
Compétences du fédéral et des provinces
Les pouvoirs du fédéral en matière de santé découlent principalement de son pouvoir de dépenser et de sa compétence en matière de droit criminel. C’est en vertu du premier que le Parlement a adopté la Loi canadienne sur la santé, qui établit les conditions et les critères que les provinces et les territoires doivent respecter pour ne pas perdre les sommes que leur verse le fédéral pour leur régime d’assurance maladie. Cette loi sous-tend le système de soins de santé universel et ses cinq grands principes : gestion publique, intégralité, universalité, transférabilité et accessibilité. Le pouvoir de dépenser du gouvernement fédéral lui permet aussi de financier des initiatives de recherche, de sensibilisation, d’information et de prévention et contrôle des maladies, de même que des projets pilotes en santé.
Le pouvoir du fédéral de légiférer sur des questions de droit criminel qui touchent la santé est large et lui permet d’adopter des lois pour protéger la santé et la sécurité de la population, notamment en ce qui a trait à la vente, à la distribution et à la promotion de médicaments, d’appareils médicaux, de produits de santé naturels, d’aliments et de produits cosmétiques. Les lois de réglementation fédérales sont généralement structurées comme des lois criminelles, en ce sens qu’elles prévoient des interdictions et des sanctions, y compris l’emprisonnement, mais, en pratique, elles fonctionnent comme des lois de réglementation visant à protéger la santé publique. Le fédéral peut aussi légiférer sur les brevets d’invention et de découverte, ce qui, avec sa compétence en droit criminel, lui permet d’encadrer la tarification des médicaments brevetés au Canada.
Les pouvoirs des gouvernements provinciaux en lien avec la santé découlent de leurs compétences en matière d’hôpitaux, de propriété et de droits civils et d’affaires de nature locale ou privée. La compétence en matière de propriété et de droits civils est la plus englobante qui est conférée aux provinces; elle leur permet de légiférer sur pratiquement toutes les relations juridiques entre des personnes et des entités sur leur territoire (notamment en matière de vie privée, de consentement, de droits des patients et des travailleurs et de certains aspects de la vente de médicaments – décisions sur les listes de médicaments et l’assurance – dans la province). Les tribunaux ont généreusement interprété ce pouvoir, qui comprend les droits accordés aux personnes physiques sous le régime des délits de la common law (p. ex., le droit à l’intégrité physique, qui intervient dans des cas de négligence médicale et de coups et blessures), du droit des contrats et du droit des biens. La compétence des provinces quant aux affaires de nature locale ou privée est à l’origine des régimes d’assurance maladie provinciaux, et des initiatives de protection et de promotion de la santé à l’échelon local ou municipal. De façon générale, les provinces sont responsables de la prestation des soins de santé, de l’administration de l’assurance maladie et de l’encadrement des professions de la santé.
Vu ce cadre constitutionnel, il faut tenir compte à la fois de lois fédérales et de lois provinciales pour les questions touchant la santé.
Système public et système privé
Au Canada, l’assurance maladie couvre les soins « médicalement nécessaires » fournis dans des hôpitaux et par des médecins. Le Parlement n’a pas défini l’expression « médicalement nécessaire », laissée à l’interprétation des provinces et des territoires. Les éléments couverts par les assurances provinciales changent souvent, sont retreints en raison de la pression pour limiter les coûts et diffèrent beaucoup d’un régime à l’autre.
Une assurance privée peut venir « bonifier » la protection du régime public en couvrant des soins et des services que ce dernier ne comprend pas, et des non-citoyens peuvent payer de leur poche, mais des lois provinciales interdisent le recours à l’assurance privée pour des services médicalement nécessaires. La Cour suprême du Canada a toutefois remis en question la constitutionnalité de ces interdictions dans l’arrêt Chaoulli, rendu en 2005. Dans une décision partagée, elle a conclu que l’interdiction québécoise de recourir à l’assurance privée était contraire aux droits des patients, qui se voyaient obligés d’attendre longtemps pour des services publics. Les juges minoritaires auraient appliqué la même conclusion au pays en entier. Pour l’instant, l’arrêt ne s’applique qu’au Québec, mais il pourrait tout de même avoir des répercussions à l’échelle nationale.
Le coût des soins supplémentaires, comme les médicaments d’ordonnance, les soins à domicile et les soins de longue durée, est payé par le patient, par l’assurance privée et par du financement public. Les couvertures varient selon la province ou le territoire. Certains employeurs offrent des régimes d’assurance privés à leur personnel. De nombreuses cliniques au Canada opèrent en dehors du réseau public pour offrir une grande variété de services, y compris des actes chirurgicaux, diagnostiques et thérapeutiques. Les cliniques sont libres d’offrir des services qui ne sont pas médicalement nécessaires, comme des interventions esthétiques non urgentes, et qui ne sont pas couverts par les régimes publics.
En 2024, les dépenses dans le réseau de santé privé au Canada se chiffraient à environ 108 G$.
Soins de longue durée
Les dépenses pour les établissements de soins de longue durée au Canada sont estimées à 38,8 G$ pour 2024. Ces établissements obtiennent leur permis auprès des provinces, et sont souvent exploités par des propriétaires privés. On y offre des services médicaux, infirmiers et sociaux et des services connexes.
Professions de la santé réglementées
Presque toutes les personnes qui exercent une profession réglementée du secteur de la santé le font de façon privée, plutôt qu’à titre d’employés du gouvernement. Des lois provinciales spécialisées encadrent ces professions sur différents plans : exigences d’obtention du permis, champ d’exercice et déontologie (ce qui comprend les règles sur la publicité et les conflits d’intérêts). Les interdictions publicitaires concernent surtout les associations avec des fournisseurs de biens et de services médicaux, et les règles sur les conflits d’intérêts portent principalement sur les rabais, les pots-de-vin et la recommandation de ses propres services. Les provinces ont récemment commencé à étendre le champ d’exercice de certaines professions pour répondre aux problèmes d’accès aux soins.
Pharmacies
Au Canada, les pharmacies jouent un rôle de plus en plus important dans les soins aux patients, les provinces élargissant peu à peu le champ d’exercice des pharmaciens et des techniciens en pharmacie. En Ontario, les pharmaciens peuvent dorénavant donner des prescriptions pour traiter 19 maladies courantes (14 autres pourraient s’ajouter à ce nombre), demander certains tests en laboratoire et administrer plus de vaccins financés par l’État;les techniciens en pharmacie devraient aussi voir leur rôle dans l’administration de vaccins élargi. Avec ces changements, l’Ontario rejoint d’autres provinces, comme l’Alberta et la Nouvelle-Écosse, où les pharmaciens ont depuis déjà un bon moment des pouvoirs élargis de prescription et de demande de tests, ce qui contribue à désengorger les salles d’urgence. L’accès aux soins et l’efficacité du système s’en trouvent certes accrus, mais pour atténuer les risques liés à la responsabilité, les professionnels en pharmacie doivent veiller à respecter leurs obligations en matière de documentation, de déontologie et de réglementation.
Marketing et publicité
Des lois fédérales et provinciales encadrent la façon dont les produits et services de santé sont annoncés et commercialisés, notamment la Loi sur les aliments et drogues, la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et la Loi sur la concurrence, au niveau fédéral, et les lois et règlements sur la protection du consommateur et la santé, au niveau provincial. De façon générale, elles interdisent les déclarations fausses, trompeuses, mensongères ou susceptibles de créer une fausse impression quant à la nature, la valeur ou la sûreté d’un produit.
Santé Canada est l’organisme de réglementation national qui veille au respect des lois concernant les publicités sur les produits de santé. Il élabore aussi des politiques et des lignes directrices pour aider les annonceurs à comprendre les exigences et à s’y conformer. Son Document d’orientation sur la distinction entre les activités publicitaires et les autres activités pour les produits de santé aide les parties prenantes à déterminer si leur message est promotionnel, et donc soumis aux dispositions sur la publicité de la Loi sur les aliments et drogues et d’autres lois.
Pour favoriser la conformité à la législation, Santé Canada collabore avec des organismes indépendants de préapprobation de la publicité. Leur intervention – facultative, sauf dans le cas des opioïdes – consiste à examiner le matériel promotionnel avant sa distribution. Le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) examine des publicités de médicaments d’ordonnance s’adressant aux professionnels de la santé, et les Normes de la publicité s’occupent de préautoriser les publicités de médicaments en vente libre et de produits de santé naturels s’adressant aux consommateurs.
Diverses instances provinciales et associations sectorielles, comme Médicaments novateurs Canada et l’association des sociétés canadiennes de technologies médicales (MEDEC), supervisent les publicités sur les services et les professionnels de la santé (médecine, dentisterie, chiropratique et autres professions réglementées). Ces organisations ont mis en place des initiatives d’autoréglementation, par exemple des codes sur les pratiques de marketing et la conduite de leurs membres. Ces codes définissent les interactions appropriées entre les entreprises membres qui conçoivent, développent, produisent ou commercialisent des produits ou des services médicaux et les professionnels de la santé. On entend généralement par « professionnels de la santé » les personnes et les entités qui achètent, louent, recommandent, utilisent ou prescrivent des produits médicaux au Canada, ou en facilitent l’achat ou la location. Tous les codes du genre visent à promouvoir des pratiques commerciales éthiques et des comportements socialement responsables au sein de l’industrie, et à encourager les professionnels de la santé à prendre des décisions sur des produits ou des services en se fondant sur leur propre jugement.
Approvisionnement
Les fabricants, importateurs et distributeurs de produits de santé qui font affaire avec des organisations du secteur public doivent savoir que les activités de ces dernières sont régies par des lois et des politiques, dontdes règles encadrant l’approvisionnement et le paiement faisant en sorte qu’elles agissent avec intégrité et professionnalisme et soient perçues comme telles.
Respect de la vie privée
Les lois fédérales et provinciales sur le respect de la vie privée et la protection des données et des renseignements médicaux encadrent la collecte, l’utilisation et la communication de renseignements personnels. La législation canadienne sur la protection de la vie privée souscrit aux dix principes qui sont mondialement reconnus (1. Responsabilité, 2. Détermination des fins de la collecte des renseignements, 3. Consentement, 4. Limitation de la collecte, 5. Limitation de l’utilisation, de la communication et de la conservation, 6. Exactitude, 7. Mesures de sécurité, 8. Transparence, 9. Accès aux renseignements personnels et 10. Possibilité de porter plainte à l’égard du non-respect des principes).
Litiges
Les réclamations et litiges en raison de lésions corporelles sont moins fréquents au Canada qu’aux États-Unis, mais représentent tout de même un risque méritant des mesures de protection et d’atténuation. La Cour suprême du Canada a limité les dommages-intérêts pouvant être accordés pour douleurs et souffrances à environ 320 000 $ par personne pour les cas les plus graves. Les dommages-intérêts punitifs sont rares et généralement modestes. D’autres facteurs expliquent que nous avons moins tendance à judiciariser les dossiers, comme le fait que la partie perdante doit généralement payer une bonne partie des frais juridiques de celle qui a eu gain de cause, et que les affaires sont plus souvent entendues par un juge que devant un jury. Cela dit, en partie pour les mêmes raisons, les actions collectives gagnent en popularité au pays. Les réclamations en vertu de la Charte canadienne des droits et libertés pourraient se multiplier, car la Cour suprême du Canada a conclu que la Charte s’appliquait non seulement aux actes du gouvernement, mais aussi aux entités privées (comme les hôpitaux) qui « agissent en vue de l’exécution d’une politique ou d’un programme déterminé du gouvernement ».
Télémédecine
La télémédecine prend de plus en plus de place dans le système de santé canadien, surtout depuis la pandémie de COVID-19 et les réformes qui en ont découlé. De nouveaux modèles de facturation – comme celui de l’Ontario, où une relation médecin-patient préexistante est nécessaire à la réception d’un financement public intégral – viennent perturber les modèles des entités privées, mais les gouvernements continuent de peaufiner les règles pour atteindre un équilibre entre l’accès et les coûts. L’attribution des permis demeure fragmentaire dans les provinces et territoires, mais certaines initiatives comme le registre des médecins de l’Atlantique et l’autorisation spéciale du Québec tendent vers l’accroissement de l’harmonisation. Malgré les disparités, des sondages révèlent que la patientèle est très satisfaite et préfère les soins virtuels. Ce secteur devrait poursuivre sa croissance au pays.
Technologies féminines
Le secteur des technologies féminines est en émergence au Canada. Il comprend les produits, les services, les diagnostics et les solutions numériques axés sur les enjeux de santé des femmes et des personnes à qui on a assigné le sexe féminin à la naissance : santé génésique, ménopause, endométriose, maternité, etc. Bien qu’il n’en soit encore qu’à ses balbutiements, il retient l’attention de plus en plus d’entrepreneurs et d’investisseurs qui reconnaissent le manque criant d’innovation dans le domaine de la santé des femmes. En raison de cette reconnaissance accrue, des écosystèmes de soutien et de la demande croissante de la patientèle, le secteur des technologies féminines présente d’importantes occasions de croissance et de perfectionnement au sein du secteur canadien des technologies médicales.
Fertilité
Le droit de la fertilité est une branche hautement spécialisée du secteur de la santé au Canada qui fait intervenir des considérations cliniques, éthiques et réglementaires complexes. Il est régi par un ensemble de lois fédérales (la plus notable étant la Loi sur la procréation assistée) et provinciales qui établissent des règles pour les technologies de procréation assistée, l’anonymat des donneurs et les contrats de grossesse pour autrui.
Intelligence artificielle
L’intelligence artificielle (IA) pourrait jouer un rôle transformateur dans le secteur canadien de la santé, vu le potentiel qu’elle a de révolutionner les diagnostics, la médecine personnalisée, l’efficacité administrative et la mobilisation des patients. Les professionnels de la santé y ont de plus en plus recours dans l’analyse de données médicales, la prise de décisions cliniques et l’optimisation des flux de travail afin de pouvoir se concentrer davantage sur la prestation de soins personnalisés. À mesure que la réglementation évolue et que les investissements en télémédecine se multiplient, on voit s’accroître l’utilisation de solutions alimentées par l’IA dans des domaines comme l’imagerie, le triage et la gestion de la santé de la population. La venue de l’IA fait cependant naître de nouveaux enjeux touchant la vie privée, la responsabilité et la gouvernance éthique. Pour en assurer l’usage responsable et préserver du même coup la confiance des patients, il faudrait mettre en place de solides mécanismes de surveillance, et la sphère du droit devra continuer de s’adapter aux nouvelles réalités.
Conclusion
Le secteur de la santé au Canada, vigoureux et en pleine expansion, est régi par un cadre juridique caractérisé par une séparation des pouvoirs entre le fédéral et les provinces et par un écheveau de lois et de règlements. Il importe de bien les comprendre pour profiter des importantes occasions d’investissement que présente ce secteur. Pour vous y retrouver, ne manquez pas de faire appel à BLG.
